欧盟Novel Food新型食品是指在1997年5月15日前未在欧盟地区被大量用于人类消费的食品。其由欧盟委员会(EC)进行初期受理及最终实施授权，由欧洲食品安全局(EFSA)进行安全性评估，经授权的新型食品才能在欧盟市场进行准入。

以上对于Novel Food的定义虽然看似清晰，但由于食品加工工艺的多样性，以及对于“在1997年5月15日前未在欧盟地区被大量用于人类消费”这一条款存在不同理解，因此企业对于某类食品原料在欧盟是否属于新型食品Novel Food的自我判断，很可能往往与官方的认定不同。

以灵芝子实体和灵芝孢子粉为例，在2025年欧盟官方公开的问答中，对于灵芝子实体(Fruiting body of Ganoderma lucidum)是否属于新型食品的回复如下：

• 生产工艺：超声辅助水提取，再经冷冻干燥。
• 使用范围：用于普通食品及食品补充剂中。
• 认定状态：灵芝子实体为非新型食品；灵芝菌丝体，灵芝孢子粉为新型食品

这是因为虽然灵芝子实体1997年5月15日之前已在欧盟境内被大量用于人类食用，但灵芝的菌丝体和灵芝孢子粉，因不能证明其在营养成分、代谢产物及潜在活性物质等层面和灵芝存在等效关系，故归属于新型食品。

除此之外，瑞欧科技在这里整理并分析了2025年欧盟Novel Food官方问询的部分判定结果，为食品企业在产品原料的选择使用和生产处理工艺上提供相关参考。

 

一、Novel Food官方问询案例分析

1、欧盟(i)类新型食品：指具有新的或经有意修饰的分子结构的食品

问询物质：甘氨酸硼Boron glycinate；双甘氨酸硼Boron bisglycinate

生产工艺：二者均为经化学合成的化合物，由硼元素与氨基酸甘氨酸螯合而成。

使用范围：拟作为食品补充剂使用。

物质分析：此类物质硼的形态与食品中常见的无机硼形态不同，其以螯合物形式与甘氨酸结合，属于全新或经人工刻意修饰的分子结构。

认定状态：新型食品

问询物质：微粉化肌酸Micronised Creatine monohydrate

生产工艺：化学合成，微粉化处理。

使用范围：拟作为食品原料使用。

物质分析：肌酸在1997年5月15日之前即具备大量安全食用历史。

认定状态：非新型食品

2、欧盟(ii)类新型食品：由微生物、真菌或藻类构成、从中分离或由其生产的食品

问询物质：凝结芽孢杆菌(广泛名称)/海因德里克氏菌属凝结杆菌(现用名)Bacillus coagulans/Heyndrickxia coagulans

使用范围：拟在食品加工环节（包装前）添加至新鲜绿叶蔬菜（如即食生菜叶）中作为配料。

物质分析：该菌种广泛存在于农作物与蔬菜表面，可通过土豆、玉米、豆类及茶叶等食品表面分离培养。

但该菌种在食品中的广泛存在，不能作为其为食品原料的食用历史证据。现有数据无法证明凝结芽孢杆菌曾被作为有意添加的配料用于食品生产，也不能为估算该菌种的历史食用剂量提供可靠依据。

该菌种在1997年5月15日之前已被用于欧盟境内的食品补充剂生产。

认定状态：新型食品；在食品补充剂中为非新型食品

问询物质：银耳源硫酸软骨素Chondroitin sulfate from Tremella fuciformis

生产工艺：采用可食用真菌银耳的子实体，水醇提取，分离纯化，化学硫酸化。

使用范围：拟用于食品补充剂。

物质分析：银耳的子实体为非新型食品，但从该真菌中分离纯化的硫酸软骨素在1997年5月15日之前在欧盟没有显著消费历史。银耳菌丝体同样也是。

认定状态：银耳源硫酸软骨素，银耳菌丝体为新型食品；银耳子实体为非新型食品

3、欧盟(iv)类新型食品：由植物或其部分构成、从中分离或由其生产的食品

问询物质：油橄榄果水提物（含至少10%羟基酪醇）Aqueous extract of olive fruit (Olea europaea L.) containing at least 10% hydroxytyrosol

生产工艺：水提取，“物理色谱方法”选择性浓缩。

使用范围：拟作为乳制饮料的配料使用。

物质分析：橄榄果在欧盟有食用历史，但含10%羟基酪醇的橄榄果水提取物是橄榄果的选择性浓缩物成分，在欧盟食品领域1997年5月15日之前没有食用历史，属于(EU)2015/2283条例中新型食品的范围。

认定状态：新型食品

问询物质：山苍子（木姜子）果实Fruit of Litsea cubeba (Lour.)Pers.

使用范围：拟作为香料使用。

物质分析：该物质在1997年5月15日之前曾被用于食品补充剂，但无信息表明其作为食品被大量用于人类消费。香料属于食品，没有类似于食品补充剂的豁免。

认定状态：新型食品

4、欧盟(v)类新型食品：由动物或其部分构成、从中分离或由其生产的食品

问询物质：含VPP和IPP乳三肽的酪蛋白水解物Casein hydrolysate containing Valine-Proline-Proline (VPP) and Isoleucine-Proline-Proline (IPP) lactotripeptides

生产工艺：发酵酶解，乳三肽混合物。

使用范围：拟用于各种食品。

物质分析：酪蛋白水解物及其乳三肽VPP和IPP天然存在于发酵乳制品和奶酪中。酪蛋白水解物在欧盟境内拥有明确的食品使用历史，其本质是一种乳源氨基酸来源，同时根据水解程度与水解方式的差异，会生成不同分子量的肽段。

相较于未分级的普通酪蛋白水解物，本申报的分级酪蛋白水解物显著提高了两种乳三肽的含量，其发挥的作用可能超出单纯的营养功能范畴，具备独特的生理与营养双重功效。

大量科学文献表明，摄入这两种乳三肽可能对血压产生影响。

目前尚无证据表明，高水平的乳三肽VPP和IPP在1997年5月15日之前就已进入欧盟市场流通。

认定状态：新型食品

问询物质：牛乳源“含乳脂球膜的浓缩乳清蛋白”Bovine milk “whey protein concentrate containing milk fat globular membrane”

生产工艺：膜过滤浓缩。

使用范围：拟用于婴儿配方奶粉中。

物质分析：与标准乳清蛋白浓缩物相比，该物质的脂肪含量高2-4倍，且具有较高含量的磷脂和鞘磷脂，这些成分在很大程度上来源于乳脂球膜。蛋白质含量略低，而乳糖含量比标准乳清蛋白浓缩物低10-12倍。该物质在1997年5月15日之前就已在欧盟用于婴幼儿食品中。

认定状态：非新型食品

5、欧盟(vii)类新型食品：采用1997年5月15日之前未在欧盟用于食品生产的工艺生产的食品，且该工艺导致食品的成分或结构发生显著变化（影响其营养价值、代谢方式或有害物质水平）

问询物质：经UV（紫外线）处理的葡萄酒（最高剂量3kJ/L和最高剂量6kJ/L）UV-treated wine at dosages up to 3kJ/L and 6kJ/L

生产工艺：紫外线处理(辐射波长为254nm)。

物质分析：紫外线UV-C的目的是进行微生物稳定处理（包括酒精发酵结束、苹果酸乳酸发酵结束、陈酿等阶段），并减少葡萄酒中SO2的含量。紫外线处理未在1997年5月15日之前广泛应用于葡萄酒生产。

根据参考资料的评估，使用剂量为3kJ/L的UV-C处理葡萄汁和葡萄酒并不会对葡萄酒的组成或结构产生显著变化，也不会影响其营养价值、代谢作用，或不良物质的水平，因此不被视为新型食品。

但紫外线处理剂量为6kJ/L的葡萄酒，所提供的相关材料未能证明，其相比传统生产的葡萄酒的组成成分未出现显著变化，尤其是未能排除是否存在取决于紫外线处理强度的不良物质。

认定状态：紫外线处理剂量为6kJ/L的葡萄酒为新型食品；紫外线处理剂量为3kJ/L的葡萄酒为非新型食品

补充：各成员国关于食品紫外线处理的规定不同，食品的紫外线处理可能需要相关国家主管部门的授权。

 

二、建议

企业在进行产品开发与出口欧盟前，应建立“四步自查机制”：

查历史：确认在1997年5月15日前，所用物质在欧盟境内是否有广泛食用或销售历史（同部位、同形态、同剂量）。

定条件：确定产品的使用条件，应用于普通食品或是食品补充剂。

看工艺：确认提取或加工工艺（如酶解、UV、化学修饰等）是否导致了终产品成分的显著改变或富集？

备证据：必要时，企业需准备充分的成分分析对比数据、毒理学数据等以证明产品与已有广泛食用历史的产品之间的等同性。 

来源：瑞欧科技https://www.reach24h.com/food/industry-news/ganoderma-spore-powder