针对“一般认为安全”（GRAS）物质的透明度短板，美国联邦层面改革进展缓慢，叠加FDA资源不足和系统性审查缺失的问题，监管力度持续不足。在此背景下，美国各州主动提议出台法案，其中纽约州率先采取了立法行动，通过地方立法来保障消费者的知情权和食品安全。

这也标志着美国食品领域GRAS物质监管模式，正从以往企业自主判定的自我合规管理，迈向信息公开可查的强制性透明监管新阶段。

一、纽约州破局：通过法案填补GRAS“漏洞”

2026年4月底，美国纽约州立法机关正式通过了《食品安全与化学品公开法案》 （Food Safety and Chemical Disclosure Act，SB 1239F），目前已提交州长待对方签署。一旦生效，这将成为全美首部要求企业强制披露GRAS物质安全数据的州级法律。

该法案的核心目标是填补长期存在的“GRAS漏洞”——即现行制度允许企业在不向FDA强制通报且不公开安全数据的情况下，自行认定并使用化学物质。

该法案适用范围包括食品添加剂，以及食品接触材料（间接食品添加剂，即从包装中可能迁移至食品中的化学物质）。其核心内容如下：

1. 强制披露

企业在纽约州市场销售含有GRAS物质的产品前，必须向纽约州农业和市场部提交用于得出“GRAS”结论的安全数据，并被录入至一个公开透明的数据库；且这些数据不能以“商业机密”为由予以隐瞒。

2. 禁用特定化学物质

法案还明确禁止在食品中使用以下三种化学物质：

• 溴酸钾（面粉处理剂）
• 对羟基苯甲酸丙酯（防腐剂）
• FD&C红色3号染料（合成食用色素）

此外，为兼顾行业实际情况并降低法规变动带来的冲击，该法案特别设定了豁免条款与缓冲过渡期。

3. 明确豁免申报的情形

符合以下任一条件即可免于申报：

• 已取得FDA无异议答复函的GRAS通告物质；
• 已在联邦法规层面被明确认定为GRAS或取得预先批准的物质；
• 在1958年1月1日之前已有广泛消费历史的传统食品成分；
• 通过FDA法定程序审批通过的食品接触物质、食品添加剂等组

4. 设置三年过渡期以消化库存

法案生效后，零售商将获得三年的缓冲时间。在此期间内，只要库存中的现有产品仍处于保质期内，即可继续合法销售，这为企业调整供应链和清理库存提供了充足的空间。 

二、立法争议

环保组织与行业团体在纽约州拟颁布的SB 1239F法案上形成鲜明对立：

环境工作组（EWG）强烈支持该法案

但消费者品牌协会等行业组织认为，该法案在联邦监管上制造了不必要的州级管理体系，增加州政府支出的同时可能推高食品及其相关产品的价格。

在美国联邦层面，也出现了针对GRAS制度的激烈辩论，且呈现出两极分化的趋势：

纽约州联邦众议员Mike Lawler提出的法案旨在加强联邦对GRAS的监督；

而众议员Kat Cammack提出的《FRESH法案》则试图以联邦法律预占州级食品化学物法规，限制各州自行立法的能力。

三、FDA规划动向

在2026年4月下旬举办的研讨会上，FDA上市前添加剂安全办公室主任Kristi Muldoon Jacobs博士就FDA在食品包装和化学安全领域的优先事项进行了介绍。他提到了目前FDA的优先事项，包括：

• 更新对GRAS的监管方法
• 优先审查替代合成色素添加剂的申请
• 针对FCN化学指南的修订
• 建立系统化的市场后评估流程
• 支持开发和应用旨在替代、减少或完善动物实验的新替代方法（NAMS）

针对引发广泛关注的GRAS自我评估制度，Jacobs博士透露后续的监管动作将包括：

预期出台拟议规则：FDA正准备针对“GRAS自我认定（Self-determined GRAS status）”发布一项新的拟议规则，旨在精简通报流程并强化数据透明度。但是整个过程不是一蹴而就的，在颁布正式规则之前还要经历较长周期的反馈循环从而充分排查潜在风险。

加强上市前安全评估：FDA将继续加大对食品添加剂、色素添加剂以及GRAS物质的安全性评估力度。 

四、写在最后

随着纽约州法案的推进以及FDA未来出台的GRAS拟议规则，美国的食品及食品包装合规要求正向着“高透明度、严监管”的方向迈进。

提醒相关企业应密切关注联邦和州层面的立法动态，提前审视自身产品线中GRAS物质的合规依据，并做好向公众及监管机构披露相关安全数据的准备。

来源：杭州瑞欧科技有限公司https://www.reach24h.com/food/industry-news/gras-safety-data