2026年5月8日，英国发布G/TBT/N/GBR/120号通报：发布2026年医疗器械（修订）条例。

这些措施将修订适用于英国（GB）的2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）。该修订旨在更新制造商在将其设备投放英国市场之前必须满足的上市前要求。这将有助于提高患者安全，通过简化的、基于风险的监管途径和国际依赖途径更快地获得医疗设备，并通过使法规现代化来支持创新，使其更接近国际最佳实践。

主要变化包括：引入国际信赖计划，为某些医疗器械和体外诊断（IVD）器械提供更快的上市途径。一般医疗器械和IVD器械的分类变更，以实现更多风险相称的监管。增强医疗器械和IVD器械的安全性和性能要求，支持与国际监管方法更加一致。更全面的技术文件要求，包括更长的保留期。加强了对医疗器械声称与现有器械等效的要求。要求医疗器械和IVD器械强制使用唯一器械标识符以及植入式医疗器械的植入卡，提高了可追溯性、管理不良事件的能力和患者的透明度。监管关于医疗器械和IVD器械的误导性或未经证实的声明。扩大可以采用电子使用说明代替物理说明的情况。

该通报意见反馈日期为2027年7月7日，拟批准日期为2026年12月，拟生效日期为2027年6月。（来源：厦门技术性贸易措施信息网）