欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的核心构成部分。该数据库作为集中化的信息枢纽，旨在全面提升欧盟境内医疗器械的透明度与全链可追溯性。对于制造商、进口商以及授权代表等经济运营商而言，在此数据库完成注册将成为一项法定义务。

首批四大模块现已全面启用

2025年12月，欧盟委员会已正式确认，EUDAMED的首批四个模块现已完全具备运行功能，标志着为期六个月的自愿使用过渡期正式启动，系统强制使用日期为2026年5月28日。此次上线的模块包括：

• 经济运营商注册
• 器械唯一标识 / 器械注册
• NB公告机构及证书
• 市场监管

目前，上市后监督与警戒、临床调查与性能研究这两个模块仍在开发中。这些模块一旦上线，将立即强制实施，不设自愿使用过渡阶段。

来源：DEKRA德凯