2025年7月28日，韩国通报了《药品等安全条例》修订案。本次修订的主要内容如下：

——改进试验用药品开发安全更新报告（DSUR）的操作（草案第30 条）：当获得试验方案批准的人员定期（每年）向食品药品安全部提交试验用药品的DSUR时，除常规的DSUR报告日期外，该药品在国内外首次获得上市许可的日期也可作为报告日期。

——修订关于禁止通过非法分销获取药品的规定（删除第62-2条）：由于《麻醉品管制法》施行细则的修订，将含依托咪酯的药品指定为麻醉品的公告在立法前已提前发布（2025年2月28日至2025年4月10日）。禁止非法获取含依托咪酯药物的规定将被删除；

——国家批签发申请费的管理方式变更（草案第64条）国家批签发申请费的管理方式将从在子法规中规定改为在官方网站公布;

——药品良好生产规范检查员证书的改进（格式第82-6号）药品GMP检查员证书可附英文翻译，证书材料可改进，并可发放电子证书；

——其他条款的更新（草案第11条）根据《药品事务法》及下位法，对之前已修改但未反映的条款的段落进行了更新和修正。

该修订案评议期截止到2025年9月26日。

来源：技贸措施公共服务平台