2025年7月16日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）提交了G/TBT/N/EU/1146号通报，旨在修订欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009。此次法规草案的意见征求期将持续至2025年9月14日，预计于2026年第一季度正式通过并实施。

本次修订基于欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的最新科学评估意见，涵盖了水杨酸苄酯、铝、DHHB、多种染发剂及防腐剂等多种常用化妆品原料。

 

G/TBT/N/EU/1146号通报

一、修订内容速览

1. 水杨酸苄酯

现行法规要求：水杨酸苄酯（Benzyl Salicylate，CAS号：118-58-1），目前作为香料过敏原列于法规(EC) No 1223/2009附录III第75条，当其在驻留类产品中的浓度超过0.001%，或在淋洗类产品中的浓度超过0.01%时，必须在标签成分表中标注。

SCCS最新评估意见：在行业提交文件中所提出的最大浓度范围内，水杨酸苄酯在化妆品中的使用是安全的。

拟修订内容：计划将根据SCCS的意见，为水杨酸苄酯设置各产品类型中的最大使用浓度。

2. 铝及含铝成分

现行法规要求：不同的含铝成分列于法规(EC) No. 1223/2009的多个附录中（附录III第34、50、189、190和192条；附录IV第117、118、119、121、131和150条，以及附录VI第27a条）。

SCCS最新评估意见：鉴于化妆品可能对人体铝元素总全身暴露量产生显著贡献，SCCS在2024年发布的评估中，针对各种非喷雾和喷雾型化妆品，提出了铝和含铝成分的安全浓度限值。

拟修订内容：根据SCCS意见，对各类化妆品中铝的含量设定限值。

3. 水溶性锌盐

现行法规要求：目前法规(EC) No 1223/2009附件III第24条限制了醋酸锌、氯化锌、葡糖酸锌和谷氨酸锌的使用，其在所有化妆品中的最大浓度为1%（以锌计）。

SCCS最新评估意见：2023年11月6日，SCCS发布关于用于口腔卫生产品的水溶性锌盐的最终安全意见（SCCS/1657/23），主要内容为：对于1岁以上的使用者，牙膏中使用1%的水溶锌盐是安全的；6个月到1岁的儿童，建议在牙膏中使用的可溶性锌盐浓度不超过0.72%；同时，在漱口水中添加0.1%的锌对6岁以上年龄段的使用者来说是安全的。

拟修订内容：将采纳SCCS的年龄分层建议，对牙膏和漱口水中水溶性锌盐实施更为精细的浓度管控。

4. 乙酰基岩兰草油 (AVO)

现行法规要求：乙酰基岩兰草油（acetylated vetiver oil，CAS号：84082-84-8）目前未受法规(EC) No. 1223/2009的监管。

SCCS评估意见：考虑到AVO作为香料的致敏潜力和吸入毒性，SCCS认为 AVO（含 1 % α-生育酚）用作香精原料时，在 IFRA 推荐的浓度下用于驻留类、淋洗类化妆品是安全的。在芳香型喷雾中以0.9%（w/w）、除臭剂喷雾中以0.05%（w/w）、发胶和润肤露喷雾中以0.1%（w/w）的最大预期浓度使用AVO（含1% α-生育酚）是安全的。

拟修订内容：计划将AVO纳入附录III的限用物质清单，并根据产品类型设定其最大允许使用浓度。

5. 柠檬醛

现行法规要求：柠檬醛（Citral，CAS号：5392-40-5），目前作为香料过敏原列于法规(EC) No 1223/2009附件III第70条。当其在驻留类产品中的浓度超过0.001%，或在淋洗类产品中的浓度超过0.01%时，必须在标签成分表中标注。

SCCS最新评估意见：2024年，SCCS发布了关于柠檬醛致敏节点的最终意见，结论显示柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下，在诱导致敏方面可以被认为是安全的。

拟修订内容：预计将根据SCCS的结论，考虑为柠檬醛设定具体的使用浓度限制。

6. HC蓝No. 18、HC红No. 18、HC黄No. 16

现行法规要求：HC蓝No. 18、HC红No. 18、HC黄No. 16常被用于氧化型和非氧化型的染发剂中，目前未受法规(EC) No 1223/2009的监管。

SCCS最新评估意见：基于行业提供的安全数据，SCCS在2023年-2025年分别发布了针对的HC蓝No. 18、HC红No. 18、HC黄No. 16科学建议，结论总结如下：在氧化型和非氧化型染发产品添加0.35%浓度的HC蓝No. 18是安全的；在染发产品中添加1.5%（氧化型）和0.5%（非氧化型）浓度的HC红No. 18是安全的。在染发产品中添加1%（氧化型）和1.5%（非氧化型）浓度的HC黄No. 16是安全的。

拟修订内容：计划将这三种染发剂正式纳入法规附录III，并明确其在不同类型染发产品中的最大允许使用浓度。

7. 羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐

现行法规要求：羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐（Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt）常被用于氧化型染发产品中，目前未受法规(EC) No. 1223/2009的监管。

SCCS最新评估意见：2024年2月，SCCS发布了关于该物质的最终意见，认为在氧化型染发产品中使用羟丙基对苯二胺和羟丙基对苯二胺二盐酸盐，最大浓度为2%时是安全的。

拟修订内容：计划将该物质纳入法规附录III，允许其用于氧化型染发产品中，最大使用浓度为2%。

8. 磷酸三苯酯

现行法规要求：磷酸三苯酯（triphenyl phosphate，CAS号：115-86-6）目前未受法规(EC) No 1223/2009的监管。

SCCS最新评估意见：在2024年7月25日发表的意见中，SCCS无法就磷酸三苯酯的安全性得出结论，因为行业提供的信息不足以对其进行全面评估并排除潜在的遗传毒性。

拟修订内容：计划将磷酸三苯酯列入法规附录II的禁用物质清单。

9. 银锌沸石

现行法规要求：银锌沸石（silver zinc zeolite，CAS号：130328-20-0）已被 (EC) No 1272/2008（即欧盟 CLP 法规）归类为“2类生殖毒性物质”。根据法规(EC) No 1223/2009第15(1)条，银锌沸石目前列于该法规附件II的第1597条，在化妆品中禁用。

SCCS最新评估意见：SCCS在2023年12月21日发表的意见中指出，在喷雾除臭剂和粉底中，使用1%浓度的银锌沸石（其最大银含量为2.5%）作为防腐剂是安全的。

拟修订内容：计划将银锌沸石从附录II（禁用物质）中移除，并将其纳入附录V（准用防腐剂）中，但将对其使用范围和最大浓度作出严格规定。

10. 二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）

现行法规要求：二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB，CAS No. 302776-68-7），作为防晒剂列于法规附录VI第28条，最大使用浓度为10%。

SCCS最新评估意见：考虑到与DHHB中污染物邻苯二甲酸二正己酯（DnHexP）相关的健康问题，SCCS在2025年发布最新评估结论，计算出DHHB中DnHexP的最大安全水平为 0.026 %（260 ppm）。这适用于化妆品中DHHB含量高达10%且DnHexP是不可避免的杂质的情况。但考虑到现有技术手段可以将DHHB中DnHexP的水平降低到1 ppm，SCCS 建议将 DHHB 中DnHexP 的最大残留量设定为 1 ppm。

拟修订内容：鉴于将DnHexP含量控制至1 ppm会显著增加DHHB的生产成本，欧盟计划将DHHB 中不可避免的微量杂质 DnHexP 的最高含量限制在10 ppm。

二、拟修订附录

1. 附录II

a. 原1597条拟替换为：

b. 拟新增以下条目：

过渡期：

(*) 自2027年1月1日起，不符合限制要求的含磷酸三苯酯（Triphenyl Phosphate）的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起，不符合限制要求的含磷酸三苯酯的化妆品不得在欧盟市场上销售。

2. 附录III

a. 原24, 70, 75和25 条拟替换为：

b. 拟新增条目：

过渡期：

（**）自2027年1月1日起，含有这些物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起，含有这些物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

（***）自2027年1月1日起，含有这些物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年8月1日起，含有这些物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

3. 附录V

拟新增以下条目：

4. 附录VI

原28条拟替换为：

过渡期：

（****）自2027年1月1日起，含有‘Benzoic acid, 2-[-4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexyl ester’且不符合相关条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起，含有该物质且不符合相关条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

来源：瑞欧科技