2026年5月18日，哥伦比亚发布G/TBT/N/COL/276号通报：“适用于医疗器械的卫生制度”等相关规定。

该法令草案规定了适用于哥伦比亚人用医疗器械和体外诊断医疗器械的新卫生制度，包括与制造、进口、销售、包装、储存、标签、卫生监督及合格评定相关的条款。该措施采用了基于医疗器械风险水平的监管框架，并规定了相应卫生授权的授予、修改、续期和注销的适用要求。同时，草案还制定了关于良好生产规范（BPM）、储存和包装能力证书（CCAA）、上市后监督、可追溯性以及制造商、进口商和其他供应链参与者的义务等方面的规定。

该草案旨在确保医疗器械的质量、安全性和性能，以最大程度降低人类健康和安全风险，并保护使用这些器械的人员。

该通报的意见反馈日期为2026年7月17日，拟批准日期待定，和拟生效日期为在官方公报上公布后十八个月开始生效。（来源：厦门技术性贸易措施信息网）