缅甸食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA”）依据国家食品安全政策，实施了一套与食品法典委员会Codex及东南亚联盟ASEAN标准相契合的检查与认证体系。2026年1月，缅甸FDA发布了最新的国内食品生产许可申请标准操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）。食品企业可通过FDA官方网站（http://www.fda.gov.mm）的电子提交系统，提交国内食品生产许可的新申请及续期申请。

一、内容解读

谁必须申请

关键要点：若生产的是品牌瓶装水或品牌食用油，则必须获得相关批准，此非可选事项。其他食品企业获取批准虽非强制，但有助于满足商业或合同要求。

申请方式：电子提交流程

根据《食品生产推荐申请人用户指南》（Applicant User Guide for Food Manufacturing Recommendation），申请必须通过esubmission.fda.gov.mm在线提交。申请人必须通过其制造工厂所在地的地区或州食品药品监督管理局办公室申请。

需提交的必备文件

？ 产品包装设计图（产品标签或设计稿）

？ 分步生产流程描述（必要时附流程图；续期申请需提供各生产环节的影像记录）

？ 质量控制程序文件

？ 工厂用地/厂房布局图、车间平面图及工厂位置地图

？ 详细产品规格说明书

可选补充文件（如有则提交）：

？ 知识产权（“IP”）部门颁发的商标注册证书

？ 国际标准化组织（“ISO”）认证、危害分析与关键控制点（“HACCP”）认？ 证、良好生产规范（“GMP”）认证或其他食品安全相关证书

评估流程

评估采用基于风险的方法。其核心原则包括基于风险和数据评估、优先支持国内食品企业发展，以及促进责任与问责制的落实。

第1步：初步筛选

申请提交并缴纳文件评估费后，将由相关地区或州级食品药品监督管理局（FDA）办公室进行初步筛选。如需补充信息，FDA将通过电子邮件及系统通知企业。企业需在一个月内重新提交；逾期未提交的，申请将被自动取消（“自动取消”）。

第2步：工厂现场检查

只有在缴纳预检查费后，才会进行工厂检查。若两周内未缴纳该费用，申请将被自动取消。

检查过程中，将依据“食品企业最低合规要点”对企业进行评估并打分。

第3步：获批与发证

获评A级或B级的企业将被划分为高、中、低风险等级，评估完成后即可获得国内食品生产许可。该许可自签发之日起有效期为三年。企业缴纳相应的缅甸缅元（“MMK”）产品注册费后，可通过电子提交流程系统下载许可证书。

持续合规：获批后抽样检测

获批后，企业将根据所分配的风险等级接受持续的产品抽样检测。关于提交样品的要求，将通过电子邮件和电子提交流程系统提前通知企业——首次通知在截止日期前一个月发送，第二次在截止日期前15天发送。

样品将按照食品添加剂通用标准（General Standard for Food Additive, GSFA”）在线食品类别分组系统，按食品子类别进行选取。

暂停与撤销：需规避的风险

不遵守规定将带来严重后果。若未在系统规定的截止日期前提交样品，批准将被暂时暂停，且企业将作为不合规实体被公开列于缅甸FDA网站上。暂停状态也将在缅甸FDA电子提交流程门户上公开显示，在证书状态验证检查项下显示为“暂停”。

若企业的批准被撤销，则必须作为新申请者重新申请。若产品被归类为受控食品，缅甸FDA将开展市场监督抽查，以检查是否仍在继续生产、分销或销售。

二、企业应采取的措施

确认是否属于适用范围——品牌瓶装水和品牌食用油生产商必须申请。其他食品企业应评估自愿注册是否对其运营有益。

在电子提交流程门户（esubmission.fda.gov.mm）注册，并熟悉《申请人用户指南》（Applicant User Guide）。

准备文件资料——尤其是产品规格、生产过程记录、工厂布局图以及质量控制程序。

预算整个批准周期内的各项费用，包括产品注册和实验室检测费用。

获批后，注意持续提交样品的截止日期，避免批准被暂停。

来源：标准国际化暨成都技术贸易措施