随着全球大健康产业的蓬勃发展，越来越多的中国食品原料企业将目光投向了美国市场。然而，面对美国食品药品监督管理局(FDA)严格且复杂的监管体系，很多企业在“出海”的第一步就犯了难：

“我的产品到底该做GRAS认证，还是NDI申报？”

这两个概念看似相似，实则在适用范围、申报流程、数据要求及市场策略上有着天壤之别。选错了路径，不仅可能会浪费高额的申报费用，更可能错失抢占市场的黄金窗口期。

一、概念厘清：它们到底是什么？

GRAS (Generally Recognized as Safe)–“公认安全”：指通过专家的科学评估，或基于1958年前的长期使用经验，被公认为在预期用途下是安全的物质。

关键点：强调“公认”和“公开”，数据必须能被科学界广泛接受。

NDI (New Dietary Ingredient)–“新膳食成分”：指1994年10月15日之后才进入美国市场的膳食补充剂原料。包括:

(A)维生素；

(B)矿物质；

(C)草本植物或其他植物成分；

(D)氨基酸；

(E)供人类通过增加总膳食摄入量，以补充饮食的膳食物质；

上述(A)、(B)、(C)、(D)或(E)项中所述任何成分的浓缩物、代谢物、组成成分、提取物或组合。

关键点：

• 专门针对“膳食补充剂(Dietary Supplements)”领域，不适用于普通食品。
• “新”——严格的时间界限：如果申报的成分被FDA判定为在1994年之前已在美合法销售，FDA同样会拒绝受理该NDI通报。
• “膳食成分”——严格的身份属性：申报的物质必须严格符合定义的(A)到(F)类别。FDA审查的第一步就是“定性”。如果申请的物质不具备上述膳食属性，FDA会以“不符合膳食成分定义”为由直接拒绝受理。

二、追根溯源：GRAS与NDI为何会并存？

要理解它们的差异，首先要知道它们诞生的历史背景完全不同。

GRAS：源自1958年的《食品添加剂修正案》。其立法初衷是为了“豁免”那些在1958年前已有长期、安全使用历史的常规物质（如盐、醋、小苏打等），使它们不必经过冗长的食品添加剂审批。其核心在于“历史共识”和“科学共识”。

NDI：源自1994年的《膳食补充剂健康与教育法》。其背景是当时膳食补充剂产业蓬勃发展，为了在保护消费者安全和促进产业创新之间找到平衡点，国会设立了这条专门针对“新”膳食成分的上市前通知路径。

简单来说，GRAS诞生于“食品”领域，而NDI诞生于“膳食补充剂”领域，这是两者一切差异的根源。

三、殊途同归：它们的共同目标是什么？

尽管路径不同，GRAS与NDI的最终目标和核心原则是高度一致的：

核心目标：证明安全性

无论是GRAS还是NDI，其提交的所有科学证据最终都指向一个结论：该物质在其预期的使用条件下，对消费者是安全的，这是FDA监管的基石。

监管机构：均归属FDA管辖

两者都属于FDA的监管范畴，必须遵循联邦法规(CFR)的相关规定。

证据基础：都依赖于科学数据

两者都需要提供包括化学、生产工艺、杂质分析、毒理学研究、暴露量评估等在内的一整套科学证据来支撑其安全性结论。

四、深度辨析：核心差异

五、总结

GRAS认证与NDI通报虽同属美国FDA对食品/膳食补充剂原料的安全监管路径，但因立法初衷的差异，适用于不同的产品场景。

若企业瞄准美国食品、饮料等大众市场，GRAS认证是更稳妥高效的选择；若聚焦膳食补充剂且需保护独家技术，NDI通报可作为构筑壁垒的路径，但需提前筹备完整严谨的安全性数据以应对高门槛审查。

建议企业结合目标市场、产品定位及技术属性，咨询丰富经验的法规服务商，从而决定最适合的申报策略，避免走弯路，延误产品上市周期。

来源：杭州瑞欧科技有限公司https://www.reach24h.com/food/industry-news/us-gras-ndi