甲醛（Formaldehyde, CAS：50-00-0）已被国际癌症研究机构（IARC）列为1类致癌物（对人类致癌），且甲醛具有强烈的皮肤致敏性。目前，甲醛已被大多数国家和地区的化妆品法规列为禁限用物质或受到极其严格的监管。

为了避免直接添加甲醛带来的高风险，化工行业开发了甲醛释放体 （Formaldehyde Releasers, FRs），其可通过缓慢的分解，持续释放微量的游离甲醛，目前广泛应用于化妆品和个人护理产品中作为防腐剂。

一、中国、欧盟、英国、东盟的监管规定

对甲醛的监管

目前，欧盟、英国、中国等均将甲醛列入化妆品中禁用原料。除老挝外，其他东盟国家均将甲醛列为禁用成分。

根据东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）的最新文件，老挝允许甲醛在指甲硬化产品中使用，最大允许添加浓度为2.2%。使用时需在标签中标注：含有甲醛；用油脂保护角质层（Protects cuticles with grease or oil）。

对甲醛释放体的监管

当前，欧盟、英国、东盟、中国对于甲醛释放体的禁限用情况类似，在各国（地区）的准用防腐剂清单中收录部分甲醛释放体，若成品中释放的甲醛总浓度超出一定限值，需要在包装中标注相关警示语。其包装标注限值即标注要求如下。

二、美国的监管规定

美国的化妆品监管与上述国家（地区）不同，采用双轨制。

2022年化妆品监管现代化法案（MoCRA）通过，通常情况下，MoCRA具有一定优先权，但其并未阻止各州制定比联邦更严格的化学品禁令或标签披露要求。因此，美国甲醛及甲醛释放体监管在各州之间存在一定差异。

美国联邦法规

《美国联邦法规》第16卷第1500部分列明《联邦有害物质法》相关法规，将甲醛及含1%以上甲醛的商品列为“强致敏剂”物。此类产品张贴警示标签。

华盛顿州

2025年8月28日，华盛顿州通过了《华盛顿州行政法规第173-339章：化妆品限制规定（化妆品中的甲醛）》（G/TBT/N/USA/2187/Add.2），自2025年9月28日正式生效。

该规定明确“任何人不得在华盛顿州制造、销售或分销任何含有意添加甲醛及甲醛释放物质的化妆品”，其中包含了一份该州生态部列明的25种甲醛释放剂的清单，明确将季铵盐-15（Quaternium-15）、DMDM乙内酰脲（DMDM Hydantoin）、咪唑烷基脲（Imidazolidinyl Urea），双（羟甲基）咪唑烷基脲（Diazolidinyl Urea）等主流FRPs列入。2027年1月1日起，禁止制造和销售含有这25种甲醛释放体的化妆品。

加利福尼亚州

2020年出台的《加州无毒化妆品法案》（AB 2762），其明确禁止在化妆品中使用24种有毒化学品，包括甲醛、多聚甲醛、二醇甲醛 （Methylene Glycol）以及季铵盐-15（Quaternium-15）。该禁令于2025年1月1日生效。

三、给企业的建议

从各国当前甲醛及甲醛释放体的监管信息来看，化妆品行业对甲醛和甲醛释放体的监管逐渐趋严，向“风险最小化”转变。

目前，除老挝等特殊情况外，大多数国家甲醛被列入禁用物质。对于甲醛释放体而言，包括中国在内的多个国家的防腐清单中仍收录甲醛释放体类防腐剂，要求产品甲醛超出一定限值情况下，标签需予以标识以警示消费者。

但近年来，欧盟英国法规正在降低标签阈值，美国部分州法规开始禁止甲醛释放体在化妆品中的使用，各国法规趋向于最大限度地减少化妆品中的游离甲醛风险，保障消费者使用化妆品的安全性。法规的变化或将潜移默化地影响企业对防腐体系的选择。

在此提醒企业，当前全球化妆品法规对于甲醛及甲醛释放体标准不完全一致，建议有意进入相关市场的企业综合考虑各国的合规要求并及时关注未来合规动态，确保产品合规。

来源：瑞欧科技