一、欧洲化妆品法规动态

1.西班牙通报化妆品无障碍标签的草案

2025年9月15日，西班牙向世界贸易组织（WTO）通报了一项《皇家法令》草案，拟对包括化妆品在内的部分消费品引入无障碍标签（accessible labelling）要求，以加强对弱势消费者，尤其是残障人士的保护。要求涵盖了标签信息、呈现方式以及包装等，并设置了过渡期。

公开征求意见截至2025年11月14日，预计将于2025年12月被正式采纳。

2.法国提议进一步限制的化妆品中奥克林立的含量

2025年9月24日，欧洲化学品管理局（ECHA）宣布对法国提交的限制提案启动公众征询。法国提出，出于对土壤和水环境的保护，建议将化妆品中奥克林立的含量限制在0.001%（w/w）以下。公开征求意见截至2026年3月24日。

奥克林立（Octocrylene）（CAS号：6197-30-4）是一种防晒剂和光稳定剂，常用于防晒产品、彩妆、面霜及香水中。若限制正式生效，将设立24个月的过渡期。

 

二、北美洲化妆品法规动态

1.美国加州采纳《加州65法案》对二氧化钛的安全港值

2025年9月30日，美国加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）正式确立了二氧化钛（空气中可吸入游离颗粒形式）的无显著风险水平（NSRL）。自2025年10月1日起生效。

意味着每日暴露量低于或等于以下限值的情况将被视为不存在显著致癌风险：

440μg/天：适用于空气动力学直径≤10μm的颗粒；

44μg/天：适用于空气动力学直径≤0.8μm的颗粒。

2.美国FDA确认栀子花蓝免于认证生效日期

2025年10月1日，美国食品药品管理局（FDA）公告确认此前批准的1款天然来源食品色素纳入21 CFR第73部分，即免于认证的着色剂清单，从2025年8月29日起正式生效。色素名称为：栀子花蓝[gardenia (genipin) blue]。

3.加拿大更新化妆品通报表格相关要求

2025年10月6日，加拿大卫生部宣布更新化妆品通报表格（Cosmetic Notification Form，CNF），同步修订了《化妆品通报行业指南》。主要简化了填写流程，更新了化学名称字段、香精致敏源信息、标签要求等。

4.美国加州禁用4种化妆品麝香原料

2025年10月7日，美国加州州长签署《麝香削减法案》，将4种麝香类原料（musk ambrette, musk tibetene, musk moskene, and musk xylene）列为化妆品禁用原料清单，同时限制1种麝香原料（musk ketone）的使用浓度。法案自2027年1月1日起生效。

5.美国加州禁止美发拉直产品中的部分原料

2025年10月11日，美国加州州长正式签署第236号参议院法案（Senate Bill No. 236），又称《安全拉直剂防护法案》（C.U.R.L. Act）。该法案针对用于化学性拉直卷曲或紧密卷曲发质的美发拉直产品，禁止在加州生产、销售或分销含有9种有意添加成分的产品，包含：甲醛（Formaldehyde），邻苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate, DBP），铃兰醛（Lily aldehyde）等。

6.美国FDA拒绝79批次化妆品入境

2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝来自14个国家的79批次化妆品入境。

其中，被拒次数最多的国家为韩国（21次），印度（13次），菲律宾（10次）。护肤品占比最高，其次是清洁产品和其他化妆产品。违规原因主要为：未按规定进行新药申请，着色剂，将药品作为化妆品申报等问题。

对于通报的产品，如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划，则产品将会被 FDA 出具最终通知（final notice），从而面临退运或销毁的处置。

 

三、南美洲化妆品法规动态

1、阿根廷更新化妆品企业经营授权管理要求

2025年10月27日，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）发布第7939/2025号令（Order No. 7939/2025），更新了化妆品、个人护理品及香水等产品相关企业的经营授权管理要求。该命令将在发布后60个工作日正式生效。

根据新规，化妆品企业授权体系将从事前审批制过渡至声明制（declaration-based system），企业通过提交合规声明即可获得自动注册，并接受后续核查。同时，依据第6477/2012号命令的《良好生产规范（GMP）》要求仍为强制执行。

 

四、亚洲化妆品法规动态

1.印尼修订化妆品原料清单

2025年10月3日，印度尼西亚宣布修订《化妆品原料技术要求》（Technical Requirements for Cosmetic Ingredients）及其附录的修订版本，主要修改内容包括：

• 附录I限制成分清单：修订4项，新增2项；
• 附录II允许使用的着色剂清单：修订1项；
• 附录III允许使用的防腐剂清单：删除1项；
• 附录IV允许使用的防晒剂清单：修订2项，新增2项；
• 附录V禁用成分清单：新增100种。

法规设置了一定过渡期：已在2025年10月3日前取得通报编号的化妆品通报持有人，应在2026年10月3日前遵守新要求。

2.印尼发布特定化妆品成分风险评估法规

2025年10月3日，印尼食品药品监督管理局（BPOM）发布了《特定天然药物、保健品、准药品及化妆品成分风险评估条例》。

法规要求，特定剂型的天然药物、保健品、准药品及化妆品所使用的成分，必须符合适用于药用成分的标准和质量要求。这里的“特定剂型”指的是根据BPOM风险评估，如果不使用药用级原料可能存在潜在健康风险的产品。

BPOM将按照法规附录中规定的程序开展风险评估。行业相关方也可参考附录自行开展风险评估，以确保产品在注册及市场流通中的合规性。

3.印度拟引入新版药品、医疗器械及化妆品法案

2025年10月14日，印度药品总监管局（DCGI）局长递交了《药品、医疗器械及化妆品法案，2025》，拟取代《药品与化妆品法案，1940》，法案将提交即将召开的冬季议会会议进行讨论和批准。

一旦生效，新法将赋予印度中央药品标准控制组织（CDSCO）法定权力，对印度境内生产用于国内销售及出口的药品、医疗器械和化妆品进行严格质量检查和监管。CDSCO首次将获得对假冒或不合格药品采取即时执法行动的权力。

此外，草案还包括将许可流程数字化、加强中央与各邦监管部门协调、提升检测实验室能力等条款。

4.泰国拟修订化妆品禁限用原料清单

2025年10月15日，泰国食品药品管理局（Thai FDA）发布了4项关于化妆品禁用及限制成分清单的修订草案。拟修订主要包括：新增24种禁用原料、1种限用原料，以及修订3种禁用原料。

相关修订旨在与第40届和第41届东盟化妆品科学机构会议（ACSB）对《东盟化妆品指令》（ACD）原料附录的更新保持一致。

来源：瑞欧科技