解读:东盟地区对美白类化妆品的监管等要求
日期:2024-04-09 作者: 浏览:315次

东南亚国家联盟,即东盟(Association of Southeast Asian Nations, ASEAN),成立于1967年。目前共有10个成员国,分别是马来西亚、泰国、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、新加坡、印度尼西亚、菲律宾和文莱。

在东盟国家,如同其他大部分亚太区国家一样,人们的审美普遍偏好白皙明亮的肤色。因此,东盟地区的消费者对美白类的化妆品需求旺盛。

据彭博社引用的一份研究报告,全球美白肌肤市场在2020年达到了约80亿美元的规模,其中亚太地区贡献了总收入的一半以上。

可见,美白类化妆品在东盟地区具有重要的市场份额和巨大的消费者需求。那么,东盟地区对美白产品有哪些监管要求?相关企业想进入东盟市场,应该注意哪些问题?

 

一、管理概览

目前,东盟实施统一的化妆品法规,成员国遵循《东盟统一化妆品监管协定》(AHCRS),特别是《东盟化妆品指令》(ACD)。

ACD规定,东盟实施化妆品通报制度,这意味着产品完成通报后,即可以在该国家上市。(注意:东盟需要在每一个产品上市的国家进行单独通报,详见《东盟化妆品法规总览》https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=72413)

美白类化妆品必须遵守ACD下的通用技术要求,包括产品通报,禁用、限用和准用的原料,标签、产品宣称以及良好生产规范(GMP)。

下面将介绍东盟对于美白类产品的产品通报、原料使用要求及宣称要求。同时,还将列举东盟成员国的具体要求。

 

二、美白化妆品的定义

ACD中没有给出关于美白化妆品的官方定义。在《东盟消费者化妆品信息手册》(ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Products)中,将“美白或提亮肤色的产品”定义为:通过减少表皮黑色素来提亮肤色或使肤色更加均匀的产品。

具体来说,有2种主要机制可以提亮肤色和减少色素沉着:1)通过减少已有黑色素的浓度;2)防止新的黑色素的形成。

从产品分类的角度,这些产品属于ACD中广义的化妆品类别。

因此,使用目的超越化妆品范畴的产品,如口服或注射类产品,不属于美白化妆品的范畴。

 

三、如何判定美白化妆品

ACD提供了一套简单的五步决策流程,可以帮助判断产品和宣称是否为化妆品。该流程同样适用于美白类化妆品,具体如下:

1. 成分:美白化妆品应仅含符合ACD附件要求的原料,并且不含任何在ACD中被禁用的原料。

2. 目标部位:产品应与人体外部器官接触。也即美白化妆品不包括口服或注射类产品。

3. 主要功效:通过使皮肤变得更白或保持皮肤状态良好(保持白皙)来改变外观。

4. 产品介绍:产品不应用于治疗或预防人类疾病,如治疗肤色不均问题。

5. 化妆品的生理效果:化妆品通常具有非永久性的效果,需要定期使用才能保持效果。因此,通过施加药理、免疫或代谢作用来永久恢复、纠正或修改生理功能的产品不属于化妆品,不得宣称为化妆品。如这类宣称是违规的:“直接抑制黑色素在黑素细胞中的产生”。

 

四、通报要求

美白类化妆品属于化妆品,因此在进入东盟市场前,应进行产品通报。

东盟要求在每一个产品上市的国家进行单独通报,企业(或通报持有人)应在产品上市前,向当地主管机构进行产品通报,并按照相关主管机构提供的产品通报表(Product Notification Form)来完成通报步骤。

由于不同成员国的主管机构在审查要求方面存在差异,因此在准备通报文件时,特别是产品宣称方面,应特别注意。见下“宣称要求”中阐述的相关内容。

 

五、原料使用要求

在东盟市场上销售的所有化妆品都必须符合ACD附件中的原料清单,其中包括:

附件 II :化妆品禁用原料清单

附件 III :化妆品限用原料清单

附件 IV :化妆品准用着色剂清单

附件 VI :化妆品准用防腐剂清单

附件 VII :化妆品准用防晒剂清单

在东盟中没有特定的美白原料清单。通常,美白类化妆品应仅含符合ACD附件的原料,并且不含任何在ACD中被禁用的原料。

例如,根据ACD的附件 II,美白化妆品不应包含氢醌、维甲酸或壬二酸等特定禁用原料。

在东盟国家的化妆品中,一些常用且广为接受的美白剂包括:烟酰胺(维生素B3)、熊果苷、曲酸、亚油酸、亚麻酸、油酸和抗坏血酸(维生素C)。

大多数东盟成员国严格遵守ACD附件中关于化妆品原料清单的规定,但每个国家有权根据其特定考虑补充原料清单,如泰国在禁用原料中增加了额外的限制。

因此,提醒企业在不同的成员国销售时应注意这些差异,以确保产品合规。

 

六、宣称要求

ACD和成员国的法规之间的差异主要涉及许可宣称和产品宣传。例如,新加坡在宣称法规要求和实践中的做法如下:

来源:瑞欧科技

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