2023年12月11日，RDC 830/2023在官方公报上发布，引入了重大变化。自2015年8月26日发布的RDC 36/2015号规范指令施行之日起予以废止，并对其第3号规范指令进行了修改。

本次更新从本质上讲，RDC 830/2023整合并更新了体外诊断器械及其设备的风险分类、notification和registration制度相关方面，同时更新了标签要求和使用说明。

重要提示:本次法令将于2024年6月1日开始生效。

RDC 830/2023重要内容

①体外诊断器械风险分类规则新增内容：

A）为确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性而测定血型或组织组的体外诊断器械分类

B）对新生儿先天性疾病筛查的体外诊断器械分类

C）用于从人体样本中进行体外诊断并产生分析结果或测定的体外诊断器械分类

② 医疗器械技术文件结构与国际医疗器械监管机构论坛发布的文件保持一致

- IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC)

③新增：未指定定量或定性值的控制器械现在被归类为体外诊断器械，必须在本决议生效后365天内予以正式规范

④新增：上传使用说明是强制性的，必须由负责notification或registration的公司执行，证明其内容符合现行立法并与正规化产品一致

⑤新增：已notification或registration产品的变更要求说明：描述变更的类型以及申请和执行的要求

⑥新增：使用非印刷形式的使用说明必须符合的规定要求

⑦新增：程序性重新评估:由ANVISA技术部门对体外诊断设备的notification和registration进行

⑧自本决议生效之日起，体外诊断器械因分类规则变化需要由notification变更registration，需持证公司在365天的时间内向ANVISA进行申请

来源：普瑞纯证PureFDA